El Gobierno dice que no es posible el uso compasivo de un fármaco para la ELA

El Gobierno ha señalado en una respuesta parlamentaria que no es posible usar el fármaco Masitinib para el tratamiento de la Esclerosis Lateral Amiotrófica. Esta petición fue realizada en una pregunta en la Cámara por el diputado del PSOE por Córdoba, Antonio Hurtado.

El Gobierno indica en su respuesta que, en el caso de la ELA, el Masitinib se encuentra bajo ensayo clínico en Fase II, es decir, una fase de estudio preliminar y previa a la solicitud de una autorización de comercialización.

No obstante, el Gobierno reconoce que “sí podría sustentar el uso compasivo” antes de la solicitud de dicha autorización de comercialización si se diesen las circunstancias recogidas en el Real Decreto 1015 del 19 de junio de 2009 por los que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.

El problema es que el laboratorio responsable del medicamento, AB Science, no ha realizado ninguna solicitud a la Agencia Española de Medicamentos. “Es más”, concluye el Gobierno, “la Agencia Española ha estado en contacto con el laboratorio para comprobar su disposición a suministrar el medicamento mediante el acceso por uso compasivo” pero “el laboratorio indicó que, de momento, no suministrarían medicamentos para programas de uso compasivo en países que tuvieron el ensayo clínico en marcha (como es el caso de España) hasta que no finalizara el mismo”.

Por último, el Gobierno subraya que, en el caso del Masitinib, los estudios está en un momento muy incipiente y “no es posible establecer un balance beneficio/riesgo -siquiera inicial- ”para su indicación en el tratamiento de la ELA. Y añade que los resultados publicados por AB Sciencie “no están publicados oficialmente ni han sido presentados a las Agencias de Medicamentos europeas”.