Los ensayos clínicos de Fase I ya pueden hacerse en Córdoba
El Hospital Universitario Reina Sofía y el Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba ponen en marcha una nueva Unidad de Investigación Clínica
El Hospital Universitario Reina Sofía y el Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba (IMIBIC) han puesto en marcha una nueva Unidad de Investigación Clínica preparada para llevar a cabo ensayos clínicos incluidos los llamados Fase I. Se trata de uno de los primeros espacios de estas características que comienza a funcionar en Andalucía, pues es la segunda unidad de titularidad pública que se abre en la comunidad autónoma, donde con ésta sólo hay tres unidades para la realización de ensayos en Fase I, sumándose a la existente en el hospital Virgen del Rocío.
Los ensayos clínicos Fase I permiten estudiar la eficacia y seguridad de nuevos fármacos antes de su comercialización, con el fin de analizar si son mejores y superan los resultados de las terapias ya existentes. Esta fase, además, es la más temprana y evalúa la toxicidad (reacciones adversas, efectos secundarios) y dosis de los fármacos en pocos pacientes, para lo que requiere de medidas de calidad y de seguridad y de instalaciones específicas y por eso son poco frecuentes y hay pocas en España.
La consejera de Igualdad, Salud y Políticas Sociales, María José Sánchez Rubio, visitó ayer las instalaciones de esta nueva unidad de investigación y ha destacado que una de las finalidades principales de este espacio es “poder desarrollar ensayos clínicos independientes, es decir, no financiados con recursos privados de la industria farmacéutica, para así garantizar la investigación en ciertas patologías no tan comunes”.
En este sentido, la actividad de la unidad –que comenzó el pasado 20 de octubre- ha permitido en estos dos meses trabajar con 50 de pacientes pertenecientes a 23 ensayos clínicos diferentes en fase II y III. Aproximadamente el 90% de estos estudios son de Oncología y abordan patologías tan prevalentes como el cáncer de mama, de próstata, digestivo y ovario, mientras que el resto de los ensayos son de Nefrología (abordan, entre otras cuestiones, una vacuna para pacientes trasplantados de riñón), de Reumatología y la próxima semana se incorporará Dermatología, con ensayos sobre melanoma y psoriasis. La incorporación de los pacientes a los ensayos clínicos se realiza durante la consulta, cuando el médico detecta que su paciente cumple los criterios adecuados para poder beneficiarse del nuevo tratamiento. Llegado este momento, solicita su aceptación y a partir de ahí se pone en marcha un protocolo que garantiza la calidad del estudio y la seguridad para el propio paciente.
Las obras de reforma de la unidad visitada hoy, que han durado 3 meses y han supuesto una inversión de 135.000 euros, han sido financiadas por la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales de la Junta de Andalucía.
El nuevo espacio, ubicado en la primera planta del Hospital Provincial, se extiende en una superficie aproximada de 400 metros cuadrados y forma parte de una serie de actuaciones que tienen como finalidad última mejorar la investigación clínica en el complejo sanitario.
En la actualidad, se desarrollan las obras de construcción de una nueva unidad similar a la que se ha inaugurado hoy que con 1.500 metros cuadrados, triplicará su superficie. Incluirá áreas de investigación en adultos y niños y espacios para la unidad de Innovación próximos al Biobanco, lo que permitirá integrar en proximidad todos los recursos orientados hacia la investigación clínica. Cuando entre en funcionamiento esta unidad actualmente en construcción, el hospital y el instituto podrán incorporar en los ensayos a la mayoría de las unidades de gestión clínica.
Actualmente, en Córdoba existen 455 estudios clínicos activos (de los que 123 se han iniciado en 2014) lo que supone una parte importante de la actividad investigadora que se desarrolla en el IMIBIC y que es uno de sus principales objetivos como instituto sanitario acreditado por el Instituto de Salud Carlos III.
Personal e instalaciones
La unidad cuenta con personal específicamente contratado para labores de gestión y asistenciales de coordinación de la actividad de investigación clínica. Así, trabajan un médico especialista en Farmacología Clínica, dos enfermeros, un auxiliar de enfermería y una coordinadora de investigación clínica, todos con formación en buenas prácticas clínicas y en buenas prácticas de laboratorio y soporte vital.
Concretamente, la unidad incluye 4 consultas médicas, 1 hospital de día con 7 sillones articulados abatibles, 1 habitación con 2 camas, 1 sala de estar-comedor de pacientes, 1 laboratorio de separación de muestras, 1 unidad de frío y almacén, 2 salas de gestores de estudios y monitorización y 1 archivo de documentación. Tanto los sillones como las camas disponen de sistema de monitorización constante y la unidad también dispone de un carro de parada cardiorrespiratoria para la atención de situaciones de emergencia.
Fases de investigación
La investigación tiene dos grandes fases: la investigación preclínica (con modelos animales) y la investigación clínica (con humanos). La investigación clínica es fundamental para desarrollar nuevas estrategias terapéuticas que permitan avanzar en el tratamiento de las enfermedades. Se buscan tanto nuevos fármacos como nuevas estrategias terapéuticas en términos de dosis, vías de administración, indicaciones, etc.
Los ensayos clínicos, que pueden ser comerciales o independientes, son la herramienta de la investigación clínica y pretenden demostrar la eficacia y seguridad de los medicamentos en humanos. Para ello, los pacientes participan voluntariamente en los ensayos y son tratados siguiendo un estricto protocolo de actuación y en unas condiciones de gran control y seguridad.
Los ensayos clínicos pasan por 4 fases, de modo que las I, II y III son antes de la comercialización del fármaco y la fase IV prueba el fármaco post comercialización. Las fases II y III se busca la seguridad, si bien fundamentalmente se analiza la eficacia de un fármaco.
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